從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，通常需要建造醫(yī)藥冷庫來貯存貨物，根據(jù)*食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，醫(yī)藥冷庫安裝標準需要達到B1級阻燃，一備一用制冷設備貨雙回路供電系統(tǒng)，并且配備發(fā)電機等要求，否則在溫濕度驗證及消防驗收時無法通過審核，下面冷迪制冷就帶大家來了解具體情況。

醫(yī)藥冷庫安裝標準，醫(yī)療器械冷鏈消防驗收要求

 

醫(yī)藥冷庫安裝規(guī)模一般在20立方以上，保溫通常采用B1級阻燃聚氨酯保溫板搭建庫體，內(nèi)置吊頂式冷風機，搭配艾默生機組，雙套制冷設備，雙回路供電系統(tǒng)，配備5/8KW發(fā)電機，同時還配備自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備，醫(yī)藥冷庫安裝后需要通過GSP醫(yī)藥冷鏈驗證，冷庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。

 

醫(yī)藥冷庫建造根據(jù)，醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南要求，第四條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。

 

醫(yī)療器械冷庫運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

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